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2016北大论坛 >> 现场播报 >> 糖尿病管理APP的法律风险及规避

糖尿病管理APP的法律风险及规避

时间:2016-05-10| 来源:糖化教育网| 浏览量:1368

    在移动医疗的大潮中,糖尿病作为一场常见的慢性疾病,适用于糖尿病管理的APP如雨后春笋般出现。糖尿病管理APP使糖尿病的院外管理更加快捷、高效。但辉煌的背后,是否有需要有值得我们冷静思考的法律风险,这些法律风险又如何回避呢?2016年5月7日召开的北大糖尿病论坛上,资深的医药卫生法律师邓勇博士给参会代表介绍了“糖尿病管理APP的法律风险及规避”。小编从会议现场整理了精彩内容,给大家答疑解惑。
 
 
邓勇博士
 
    糖尿病管理APP概述
    慢病管理APP是基于移动医疗,借安卓和IOS等移动终端系统而产生的一种医疗健康类应用软件。慢病管理app主要是立足于对慢性病的管理,目前主要集中在糖尿病、心脏病、呼吸系统、高血压、高血脂领域,其中尤以糖尿病、高血压类居多。

    糖尿病管理app主要是通过移动通信技术,以智能移动终端为依托,满足糖尿病患者查询、检测、诊断、医治等医疗健康需求的手机应用软件。

     主要糖尿病APP列举
    1)微糖
    成立于2013 年,原名博医帮,2014 年更名微糖,是专业的糖尿病全程管理平台,提供院内外的糖尿病管理服务。拥有两款核心App,“微糖”端和“微糖医生”端。产品价值主张是打造一款“数据+方案+干预”的糖尿病标准化智能化院外管理系统,依靠用户自我监测、在线问诊、智能+人工干涉的方式,尝试为用户带来健康和经济的双重收益。

    2)掌上糖医
    提供血糖记录、并发症风险评估以及个性化健康指导。同时来自专业医院和平安好医生的医生团队会为糖友提供实时、专业的问诊服务与阶段性指导,为糖尿病患者打造线上+线下的全方位血糖监测和健康管理方案。掌上糖医立足于四个部分:一个连接血糖仪和手机端应用软件的智能硬件,名为“糖+”,一个名为“掌上糖医”的手机端应用软件,一套基于中国人群的计算方法,以及一个后续服务体系。这四个部分通过糖尿病病人的自我管理,以及医患间线上线下互动,打通糖尿病管理的整条服务链,最终形成一个闭环体系。

    3)糖护士
     糖护士是一款将血糖仪与智能手机通过耳机接口相连接的智能血糖仪,具有传统血糖仪的所有功能,并充分利用智能手机的强大运算和通讯功能,实现血糖测量、数据记录、数据分析、数据分享、护士提醒等功能。糖护士的用户价值主张是通过手机智能血糖仪终端和手机APP及云端的数据库,采用“设备+应用+服务”的商业模式。

    糖尿病管理APP的法律风险及规避
    1) 信息安全风险
    信息安全风险包括:信息泄露、设备入侵、系统风险、误用、滥用及篡改。管理者应注重对用户信息的安全管理和合法使用,加强平台安全建设,提高技术人员及时发现技术漏洞,并有效防止利用系统漏洞进行的攻击。对用户信息进行合理使用,避免陷入滥用信息的法律风险。

    2) 知识产权保护
    知识产权的风险包括:盗版、专利侵犯、数据篡改、商标侵犯。管理者应提高APP被反编译和篡改数据的难度,利用第三方服务,对APP进行漏洞分析、应用保护、渠道监测以及加固保护;及时进行软件著作权登记和商标注册;与APP开发员签订专项商业秘密条款,并要求关键岗位员工在离职前严格执行竞业禁止条款。

    3) 医疗器械与药品的监管
    目前我国法律暂不允许网上销售处方药。在药品和医疗器械责任上,目前糖尿病管理APP平台主要是销售商,也包括部分本身就是生产商,主要销售血糖仪,试纸,胰岛素注射器等相关产品。与实体店相比,糖尿病管理APP存在隐蔽性强、控制难、取证难、监管难度极大等问题。由于采取属地管辖方式,其业务范围却可以遍布全国,这将加大监管难度和监管部门工作量。

    如何应对相应的法律风险呢?在APP平台上,要依法销售非处方药,避免销售处方药。根据法律规定进行注册登记,在取得互联网药品交易服务机构资格证书的前提下再进行销售。严格筛查药品及医疗器械供应商,保证产品质量。一旦发生侵权,医疗机构和医疗器械的生产者同样承担无过错责任,患者可以向任何一方主张侵权责任。在医生指导过错上,一方面通过免责条款约定平台上的指导仅作参考,另一方面加强对平台医生的真实性和专业性的审查,并通过责任划分合同加强约束。

    4) 销售的产品责任
    糖尿病管理APP必须借助相应的硬件设施及软件实现其功能,而一旦app所依赖的软件或者硬件出现问题,就必然带来相应的责任。当前,我国法律在这方面的规定还比较落后,存在许多模糊地带。责任涉及软件开发者、硬件制造者、医疗机构及医护人员以及手机应用商店等多方,造成责任主体不明确和责任方面不确定的问题。

    5) APP自身软硬件故障
    主要包括三方面:应用缺陷、应用故障和错误诊断。移动医疗相比医疗机构中的大型精细医疗器械,可能会牺牲一定的准确性。一旦测量出错,不仅准确监测患者身体状况的进程难以继续,还可能给患者造成新的危险。移动医疗的使用载体是移动设备,移动医疗应用需要和智能手机上的其他应用同时运行,如果受到外力损害就可能出现故障,继而危及患者安全。“伪专家”、“伪医生”给患者提供错误甚至背离常识的医疗建议,患者无法辨别提供医疗建议的人士是否具有从业资格。

    6) 政策风险
    监管限制为糖尿病管理APP企业的创新发展模式带来较多的政策壁垒。

    政策空白问题同样困扰投资者,医生网上开药可否“破冰”、远程医疗纠纷责任如何认定、移动医疗器械如何监管等,都加剧了投资风险。

    如何应对呢?国家禁止互联网平台上的网上诊断服务,但是在现实中,咨询和诊疗的界线十分模糊。因此,平台上的医生在给出建议时一定要谨慎,避免触碰诊疗的红线,同时在用户协议上也要进行相应的约定。政府要立足当下对未来互联网经济精准预判,及时出台相关政策。

    7) “诊疗样板”中的法律责任
    “诊疗样板”是根据个别或很小一部分情况总结出“规律”,运用到大多人身上的模式。糖尿病管理APP若采取此种模式,假如用户因为依照样板而发生诊疗事故,而目前关于“诊疗样板”的规定又属于法律真空地带,所以,建议在提供“样板”时以某种方法向用户进行提示与说明,提示义务,以规避这种风险。

    8) APP的广告责任
    《北京市工商行政管理局关于对网络广告经营资格进行规范的通告》中提到:“网络经济组织承接广告业务的,应向工商行政管理机关申请办理企业登记事项的变更,增加广告经营范围,并办理《广告经营许可证》,取得网络广告经营资格”。但是,目前糖尿病管理APP并不一定都取得了广告经营资格,这类广告的合法性和真实性也无从得知,而此类非法广告的植入无形中可能侵害到使用者的合法权益。

    《消费者权益保护法》规定“经营者负有向消费者提供有关商品或服务的真实信息的义务,不进行可能引起消费者误解的虚假宣传。消费者因受到经营者虚假宣传的影响,而购买服务或接受其提供的商品或服务,致使其合法权益受到损害的,消费者可以向经营者要求赔偿。广告的经营者不能提供商品或服务经营者的真实名称、地址的,应当承担赔偿责任。”因此,在平台上开展广告业务时,应严格审查对方企业的资质、信息,避免因广告内容虚假而使自己承担责任。

    我们期待糖尿病管理的APP能够给行业带来质的改变,同时也希望这些APP能够符合国家的法律规定,能够合理合法地健康发展,从而更好地服务于糖尿病管理事业。

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